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一次性使用流量设定微调式输液器

常见问题

医疗器械知多少

更新时间:2021-05-28

     

什么是医疗器械?

     

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)对医疗器械有这样一个定义,医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:

     

1.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

     

2.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;

     

3.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;

     

4.生命的支持或者维持;

     

5.妊娠控制;

     

6.通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

     

医疗器械产品分为哪几类?

医疗器械产品分为3类。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

医疗器械的无菌不是绝对的,只是把微生物存活概率减少到最低限度。当前医疗器械的灭菌概率标准规定为10-6,即百万分之一。

目前,在对医疗器械实施管理的过程中,都拿使用途径来判定一个商品是否是医疗器械,尽管国际上对医疗器械有明确的定义,但各国在具体把握上因各国的具体情况、文化背景、宗教信仰的不同而有所不同。

有些符合医疗器械定义的商品我国现阶段并不作为医疗器械管理,如日常使用的牙刷、牙膏等。有些以传统中医理论为基础的理疗器械,在我国按医疗器械管理,但在西方国家却不一定被承认。

绝大多数医疗器械都是在医疗机构中医用的,如果一个商品只能在医疗机构中使用,只要不是药物,基本可以判定为医疗器械。还有些医疗器械不仅在医疗器械构中使用,同时可以进入家庭,如血压计这类商品,往往难以从用途上判定是否是医疗器械。

百姓可以从商品的包装上或标签上,看是否有国家食品药品监督管理局,核发的医疗器械注册证号,来判定一个商品是否是医疗器械。

公众对医疗器械的认识方面有一个非常大的误区,即认为,凡是经国家注册的医疗器械只要使用得当都是安全的。俗话说,是药三分毒。医疗器械作为治病救人的特殊商品,往往也具有相似于药品的这一特征。医疗器械在治疗疾病和解除病痛的同时,都不可避免地,对人体造成不同程度的危害,所以,按规定要求使用至关重要。


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